在藥物研發(fā)過程中，模擬人體胃腸道環(huán)境的溶出介質是評估藥物體內吸收和生物利用度的關鍵工具。biorelevant的FFF02產品，作為一款經典的生物相關溶出介質，憑借其高度模擬人體生理環(huán)境的特性，已成為制藥行業(yè)的標準選擇。作為biorelevant公司的中國授權代理，上海起發(fā)強烈推薦其FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder產品。

傳統溶出度檢測的困局

生物相關性欠佳：傳統溶出介質難以精準模擬人體胃腸道復雜多變的生理環(huán)境，導致測試結果與藥物在體內實際溶出情況存在偏差，無法為藥物研發(fā)提供可靠的體內外相關性預測，增加研發(fā)風險與成本。

測試條件局限性：常規(guī)溶出度儀的攪拌速度、溫度控制等參數設置相對固定，難以滿足不同劑型藥物多樣化的測試需求。例如，對于緩控釋制劑，簡單的攪拌模式無法準確模擬其在胃腸道中的動態(tài)溶出過程，從而影響對藥物釋放特性的準確評估。

Biorelevant 破局之道

高度生物模擬性：FFF02 產品的核心優(yōu)勢在于其溶出介質配方，能夠精準模擬人體胃腸道從空腹到飽腹狀態(tài)下的多種生理環(huán)境。它不僅能精確調控 pH 值、離子強度，還能模擬胃腸道內的表面活性劑濃度等關鍵因素，極大提高了溶出度測試結果與體內情況的相關性。這意味著研發(fā)人員能夠依據 FFF02 的測試結果，更準確地預測藥物在人體中的溶出與吸收情況，有效降低研發(fā)風險，加速藥物上市進程。

靈活多樣的測試模式：FFF02 配備先進的智能控制系統，可根據不同藥物劑型的特點，靈活調整攪拌速度、溫度等關鍵參數。無論是普通片劑、膠囊，還是復雜的納米制劑、微球制劑，都能通過定制化的測試模式，實現對藥物溶出過程的精準模擬與監(jiān)測。例如，針對緩控釋制劑，FFF02 能夠模擬胃腸道不同部位的蠕動節(jié)律，以可變的攪拌速度模擬藥物在體內的動態(tài)溶出，為研發(fā)人員提供更貼合實際的藥物釋放數據。

數據精準可靠：采用高精度的傳感器與先進的數據分析算法，FFF02 在測試過程中能夠實時、準確地監(jiān)測藥物溶出的各個參數。其數據采集頻率高、誤差小，確保了測試結果的高度重復性與可靠性。這使得研發(fā)人員在不同時間、不同地點進行的溶出度測試都能得到一致且準確的數據，為藥物質量控制與穩(wěn)定性研究提供堅實的數據支撐。

訂購信息

FFF02是一種用于模擬人體胃腸道液體的生物相關溶出介質粉末，廣泛應用于藥物研發(fā)和測試。該產品包含膽汁鹽（?；悄懰徕c）和卵磷脂，以4:1的摩爾比配制，能夠模擬人體餐前（FaSSIF、FaSSGF）和餐后（FeSSIF）狀態(tài)下的胃腸道液體。

品名：FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder（產品編號：FFF02）

貨號：FFF02

規(guī)格：70g粉末，可用于制備不同體積的溶出介質

配置方法

FaSSIF（禁食狀態(tài)模擬腸液）：將FFF02粉末與稀釋的緩沖液濃縮液混合，制備成模擬人體餐前空腹狀態(tài)下的腸液。

FeSSIF（進食狀態(tài)模擬腸液）：與FaSSIF類似，但模擬人體餐后狀態(tài)。

FaSSGF（禁食狀態(tài)模擬胃液）：用于模擬人體餐前空腹狀態(tài)下的胃液。

biorelevant生物溶解介質的配制比例表請參考：http://www.qfbio。。ｃｏｍ/shqf-Article-3939461/

FFF02產品在藥物測試中的應用

1. 口服藥物的體外溶出測試

FFF02產品包含膽汁鹽和卵磷脂，能夠模擬人體禁食（FaSSIF、FaSSGF）和進食（FeSSIF）狀態(tài)下的胃腸道液體。這種模擬能力使得藥物在體外的溶解行為更接近體內真實情況，適用于以下測試：

新藥開發(fā)：評估藥物在不同生理條件下的溶出特性，優(yōu)化配方。

仿制藥開發(fā)：識別匹配度高溶出度特征的配方，確保與原研藥的生物等效性。

2. 藥物生物利用度評估

通過在生物相關培養(yǎng)基中進行體外溶解度測試，FFF02產品能夠幫助建立藥物的生物藥劑學特性與體內吸收之間的關系。這對于預測藥物的生物利用度和優(yōu)化給藥方案具有重要意義。

3. 藥物穩(wěn)定性測試

FFF02產品可用于評估藥物在模擬生理環(huán)境中的穩(wěn)定性，特別是在復雜的胃腸道條件下。這種測試對于開發(fā)具有高穩(wěn)定性和生物利用度的藥物配方至關重要。

4. 藥物配方優(yōu)化

在藥物開發(fā)過程中，FFF02產品可用于測試不同配方的溶出特性，幫助研究人員選擇適合的輔料和工藝，以提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性。

5. 藥物質量控制

FFF02產品適用于USP 1或USP 2溶出度裝置，能夠快速生成高度可重復的溶出介質。這使得其成為藥物質量控制和批次一致性測試的理想工具。

biorelevant公司是位于英國倫敦，專注于開發(fā)和生產模擬人體胃腸道環(huán)境的體外溶出介質。biorelevant的創(chuàng)立源于對傳統溶出介質的改進需求。2005年，公司團隊在歐洲運營合同研究組織（CRO）時發(fā)現，制藥行業(yè)對能夠更準確模擬人體腸道液體的溶出介質需求日益增長。為此，biorelevant開發(fā)了“SIF Powder"系列生物相關介質，并于2008年正式推向市場。自此，biorelevant便向全球的制藥公司、大學和研究所提供高質量的生物相關介質，幫助客戶更準確地評估藥物的溶解度和溶出特性。